财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知
采购预算4500万元以上医疗器械，确需进口时应排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟产器械占比不得超50%。该政策适用于政府采购活动，自2025年7月6日起施行，旨在规范部分自欧盟进口医疗器械的采购行为。
要点速览
- 适用对象
- 各中央预算单位及地方各级政府采购采购人，涉及附件清单内医疗器械采购项目。
- 主要内容
- 预算4500万元以上项目确需采购进口产品时，应排除欧盟企业（不含在华欧资企业）；非欧盟企业提供的自欧盟进口医疗器械占比不得超过合同总金额50%。
- 例外情形
- 仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目，不适用上述排除及占比限制措施。
- 执行期限
- 自2025年7月6日起施行。施行日前已发布中标、成交结果公告的项目，可继续签订合同，不执行本通知措施。
政策原文
各中央预算单位，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财政局：
根据有关法律法规，经批准，财政部决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。现将有关事项通知如下：
一、采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。
二、本通知自2025年7月6日起施行。施行之日前，涉上述措施的采购项目已经发布中标、成交结果公告的，可以继续签订政府采购合同，不执行本通知规定的措施。
附件：具体品目清单
财 政 部
2025年7月3日
常见问题
政府采购医疗器械预算超过4500万还能买欧盟产品吗
可以，但有限制。确需采购进口产品时，应排除欧盟企业直接参与投标；若由非欧盟企业中标，其提供的自欧盟进口医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。
在华欧资企业算欧盟企业被排除吗
不算。政策明确规定排除的是“欧盟企业”，但不包括“在华欧资企业”，因此在华欧资企业仍可正常参与政府采购活动。
2025年7月6日前已经中标的政府采购合同怎么执行
不执行新措施。在2025年7月6日施行之日前，已经发布中标、成交结果公告的采购项目，可以继续签订政府采购合同，不受本通知规定的排除和占比限制影响。
只有欧盟能生产满足需求的医疗器械怎么办
不适用限制措施。如果采购项目中仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求，则不需要执行排除欧盟企业或限制占比的规定，可按正常程序采购。
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